Vol.8
提问
Questions
解答
Answers
01
某肿瘤项目受试者不符合入选标准被误纳入研究，该受试者目前在随访中，这种情况下受试者是否需要立即出组？
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发现误纳后，研究者应第一时间联系受试者回院行相关检查，确认既往访视用药是否危害到受试者的生命安全。接着，立即向伦理上报重大方案违背，由伦理委员会及研究者根据受试者的安全和权益决定受试者是否需要出组。
《药物临床试验质量管理规范》（局令第3号）第三章第八条：在药物临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，并确保试验的科学性和可靠性。受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。
02
某项目物资在启动前运送，由研究者接收物资，之后开启动会。研究者的授权日期是哪一天？如果项目进行期间有新的研究者加入，怎么授权？
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通常情况下在启动会当天，申办方会对所有计划参加试验的人员进行项目相关培训，启动会后研究者开始筛选入组受试者，故一般授权开始时间为启动会当天。后续需要新增授权人员时，以实际加入项目的时间为准。如涉及到物资接收及药物接收的人员，可以在伦理委员会批准和协议签署后由主要研究者提前授权物资接收及药物接受。
03
某项目方案要求每次访视需测量体重，该测量实际由研究护士进行，并非由研究者本人进行测量。这种情况是否需要上报方案违背？
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体重是临床常规测量的指标，且未对受试者行侵入性操作，不影响受试者安全和权益，故无需上报方案违背。另需考虑是否授权了研究护士做体重测量，如已授权，也不存在方案违背。
04
留存在研究中心的化验单报告单是否可以是复印件？
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这个问题分两种情况考虑：
1）化验报告由研究中心的实验室或者申办方委托的中心实验室出具，则应该可以多次打印，需留存原件；
2）化验单由受试者提供，复印件作为核证副本，需经研究者审阅签字后再保存在研究中心。
ICH-GCPE6（R2）1.63核证副本：经核实（如注明日期的签字或通过可验证的程序产生的），与原始记录有相同信息（包括描述数据的上下文、内容和结构）的副本（无论使用何种媒介类型）。
05
某项目方案规定：AE收集时限从签署知情同意书开始。受试者签署知情同意书后，当天就做了检血生化检测，提示血脂异常，研究者判断为CS高血脂，高血脂应记录为病史还是AE？
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1）尽可能回溯知情前是否有报告或病历证明存在血脂异常，以确定高血脂的发生时间；
2）如果既往无任何记录高血脂开始时间，根据研究者临床判断为高血脂，则在研究病历中记录为AE。
参考《药物临床试验安全评价·广东共识》（）3.2不良事件的开始时间：从安全性评价的保守原则出发，以“出现症状的时间”作为开始时间更不易遗漏安全信息或低估安全隐患。
06
研究者判断CS或NCS遵循的标准是什么？
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CS与NCS遵循的是研究者的医学判断，并需要依据GCP相关规定同步进行。
《药物临床试验安全评价·广东共识》（）7.1.2AE的判断：临床有无意义和是否AE是不同的概念，临床有意义并不一定是AE；某个实验室的检查是否有临床意义，应该和受试者本身所患的疾病及所表现的症状相关。主要包括：
1）如果某项实验室检查指标异常同时伴随其它提示程度加重的异常症状、体征；
2）需特殊处理，比如需调整试验药物，给予对症处理，更加密切的随访等，作为AE记录或报告；
3）如果某项化验值是试验方案设计的有效性观察指标，如升白细胞试验中的白细胞，治疗泌尿系统感染中的尿白细胞，即使异常有意义，也不需要报AE。
07
某肿瘤项目，ICF更新了试验药品安全性数据并获批，对于已经出组进入到OS随访的受试者还需要回研究中心签署更新版的ICF吗？
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本案例的受试者已出组，法规和条例检查要点等对这类人群是否需要签署更新版知情没有硬性要求，但由于本次ICF更新的是药品安全性数据，虽然受试者药物洗脱期已过，但仍有权知晓试验药物可能对人体造成的危害，建议及时告知受试者这方面数据的更新，并询问是否愿意回院签署知情同意书。
ICH-GCPE6（R2）4.8.11：受试者参加试验期间，也应当收到已签署并注明日期的知情同意书更新的复印件和提供给受试者的书面资料的修改文本。
08
某项目的中心实验室手册要求血样离心力为g，但申办方提供的离心机仅显示转速，这种情况应如何处理？
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1）在收到申办方提供的离心机后尽快调试确认可用，发现此问题后立即邮件与申办方沟通，确认项目组针对转速是否有统一规定，保存纸质邮件沟通记录。
2）如无相关规定，离心机机身上的标签存在出厂电话，可通过电话沟通获知离心机的半径，利用中心实验室手册中“转速-离心力”公式进行换算。
09
某项目的试验药物为注射液，研究护士配置时不小心打碎一支药品，遇到这种情况应当如何处理？
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首先，立即对本次配置的药盒、药瓶进行拍照取证，邮件与申办方沟通再次发放药品的流程以及对打碎药品的处理措施，保留纸质邮件沟通记录；
其次，对打碎的情况出具说明，请研究护士签名确认后留存GCP药房存档。
10
某肿瘤项目，受试者入组后需给予PICC置管（经外周静脉置入中心静脉导管）输注化疗药物，PICC是否需要录入合并非药物治疗？
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首先确认EDC填写指南对于PICC置管的录入有无特殊规定，如没有特殊规定，PICC置管术用于输液，等同于留置针，可以不录入。
参考文献1.《药物临床试验质量管理规范》（局令第3号）2.《ICH-GCPE6（R2）》3.《药物临床试验安全评价·广东共识》（）撰文：黄香芳，吴建敏，谷艳超，刘玉倩校对：张珊珊，陈丹妮美编：阎琳临床研究实操进阶问
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积硅步以致千里
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勤能补拙是良训，一份辛苦一份才
第3期
学然后知不足，教然后知困
第4期
读书不觉已春深，一寸光阴一寸金
第5期
一月不读书，耳目失精爽
第6期
昨日邻家乞新火，晓窗分与读书灯
第7期
业精于勤，荒于嬉
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